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Valneva ingresa su vacuna contra COVID-19 a fase 3

La compañía franco-austríaca realizará el ensayo luego de un acuerdo con Reino Unido

Valneva está entrando en un paso importante en el desarrollo de su vacuna contra COVID-19. El miércoles 21 de abril, el laboratorio franco-austriaco anunció el lanzamiento de un ensayo clínico de fase 3 para su vacuna candidata contra COVID-19, luego de los datos positivos de Fase 1/2 para la vacuna inactivada con adyuvante.

El ensayo mostró que el VLA2001 fue bien tolerado sin problemas de seguridad identificados, con títulos de anticuerpos neutralizantes iguales o superiores a los niveles que generalmente se observan en sueros convalecientes.

En el estudio de 153 adultos de entre 18 y 55 años, se probaron tres dosis (baja, media y alta) con dos dosis administradas con tres semanas de diferencia.

VLA2001 utiliza la plataforma de células Vero de Valneva, que utiliza para su vacuna IXIARO contra la Encefalitis Japonesa, autorizada por la EMA (European Medicines Agency). Consiste en partículas de virus completo inactivado de SARS-CoV-2 con alta densidad de proteína S, en combinación con dos adyuvantes, alumbre y CpG 1018, de Dynavax Technologies. Una ventaja de la vacuna es que solo requeriría canales de cadena de frío estándar para su distribución y almacenamiento (2 a 8 ° C).

El ensayo de fase 3 de Valneva, llamado Cov-Compare, comparará la respuesta inmune generada por su vacuna con la de la vacuna desarrollada conjuntamente por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

El ensayo analizará la respuesta inmune de 4.000 participantes dos semanas después de recibir su segunda dosis de cualquiera de las vacunas, administrada en un intervalo de cuatro semanas. Se llevará a cabo en aproximadamente 25 sitios en el Reino Unido con el apoyo del National Institute for Health Research.

Valneva espera solicitar la aprobación del Reino Unido antes de finalizar el 2021. Si se aprueba, la vacuna se producirá en Livingston, Escocia. Las capacidades de fabricación se están ampliando tras una asociación con el gobierno del Reino Unido que ha invertido en la planta de fabricación y está respaldando 100 nuevos puestos de trabajo locales altamente calificados para científicos y técnicos.

Por otra parte, el Reino Unido firmó con Valneva un acuerdo por el que se asegura 100 millones de dosis de la vacuna fabricada en Escocia. El sitio de producción de Valneva tendrá capacidad para producir hasta 250 millones de dosis al año para su envío dentro del Reino Unido y a todo el mundo.