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Vacuna COVID-19 de Universidad de Oxford/AstraZeneca aprobada

Reino Unido y Argentina consideran que cumple estándares de eficacia y seguridad para uso de emergencia.

La vacuna COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford / AstraZeneca ha recibido la aprobación regulatoria de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de Reino Unido, después de cumplir con los estándares de seguridad, calidad y eficacia requeridos. El mismo día, también recibió la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina.

La vacuna AZD1222 fue desarrollada conjuntamente por la Oxford University y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza como vector viral un adenovirus de chimpancé recombinante de replicación deficiente (ChAdOx1) que contiene el material genético que codifica la proteína spike (S) del SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína S, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar al virus SARS-CoV-2 si se produjera la infección.

El análisis intermedio de eficacia se realizó con los ensayos de fase II / III del Reino Unido (COV002) y el de fase III de Brasil (COV003), con un total de 11.636 participantes, todos adultos mayores de18 años, como se anunció el 23 de noviembre de 2020. Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 AstraZeneca (N = 5.807) o control (vacuna antimeningocóccica o solución salina) (N = 5.829). Debido a limitaciones logísticas, el intervalo entre la primera y la segunda dosis osciló entre 4 y 26 semanas.

El análisis de eficacia mostró que cuando la vacuna se administró en dos dosis completas, la eficacia fue del 62,1% (N = 8895); y del 90,0% en los participantes (N = 2741) que recibieron media dosis seguida de una dosis completa. Cuando se analizó la eficacia usando un análisis combinado de datos, la eficacia resultó del 70,4%. El criterio fue la prevención de la aparición de COVID-19 sintomática, luego de14 días de recibir dos dosis de la vacuna.

No hubo casos de infecciones graves u hospitalizaciones en el grupo vacunado con AZD1222.

La publicación de The Lancet de seguridad y eficacia confirmó que AZD1222 fue bien tolerado y que no se confirmaron eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. Los participantes pertenecieron a diversos grupos raciales y geográficos que estaban sanos o tenían condiciones médicas subyacentes estables. Las tasas generales notificadas de eventos adversos graves fueron del 0,7% en el grupo de la vacuna y del 0,8% en el grupo de control.

Por otra parte, según la publicación de la MHRA del 30 de diciembre, también se evaluó la protección, medida por el nivel de anticuerpos, luego de una única dosis de la vacuna. Los análisis mostraron niveles de anticuerpos más altos con el aumento del intervalo de dosis. Los niveles eran mayores con intervalos de dosis de 8 a 12 semanas.

La eficacia de la vacuna contra la infección asintomática, según lo publicado en The Lancet, fue del 58,9% en el grupo que recibió media dosis inicial y segunda dosis completa, y solo 3,8% en el grupo que recibió las dos dosis completas. No obstante, los autores consideran que se necesitan más datos para confirmarlo.

Ambas publicaciones coinciden en que los datos sobre eficacia y seguridad son actualmente limitados en individuos de 65 años o más. En niños y adolescentes menores de 18 años, no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Según la información para los profesionales de la salud de la MHRA, aún no se conoce la duración de la protección.

El ciclo de vacunación de AstraZeneca con la vacuna COVID-19 consta de dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis