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GSK demuestra que su vacuna protege contra la tuberculosis

Glaxo SmithKline (GSK) concluyó los ensayos de fase 2b de su vacuna contra la tuberculosis M72/AS01.

El análisis final del estudio de fase IIb publicado en el New England Journal of Medicine fue presentado en la 50ª Conferencia Mundial de la Unión sobre Salud Pulmonar realizada en Hyderabad, India.

Los resultados del estudio indican que la vacuna M72 proporcionó una protección de aproximadamente 50% al evitar el desarrollo de la enfermedad activa en la tuberculosis (TB) pulmonar, sin problemas evidentes de seguridad.

El ensayo se realizó en regiones endémicas de TB (Kenia, Sudáfrica y Zambia) e involucró a 3.573 adultos VIH negativos entre las edades de 18 y 50 años. Los participantes que recibieron dos dosis de M72 / AS01E o placebo con 30 días de diferencia fueron seguidos durante tres años para detectar evidencia de enfermedad de tuberculosis pulmonar. En el análisis final, 13 participantes en el grupo de la vacuna desarrollaron tuberculosis pulmonar activa en comparación con 26 participantes en el grupo placebo. Entre los participantes que recibieron la vacuna, se mantuvo un aumento de la respuesta inmune específica de M72 durante tres años. La vacuna cumpliría así con el estándar teórico de la OMS de protección del 50%. Hasta el momento, ninguna vacuna contra la TB ha logrado este estándar.

La tuberculosis es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo y representa una amenaza importante para la salud pública con 1,5 millones de muertes atribuidas en 2018. Se estima que una cuarta parte de la población mundial tiene infección tuberculosa latente, de los cuales aproximadamente el 10% desarrollará una enfermedad activa de tuberculosis pulmonar. Actualmente, las cepas de TB resistentes a múltiples fármacos están emergiendo y extendiéndose a nivel mundial, y la única vacuna contra la TB disponible, BCG, no proporciona protección comprobada y consistente en adultos en países con TB endémica. Sin una vacuna más efectiva, no será posible alcanzar el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de reducir el número de casos nuevos en un 90% y el número de muertes por TB en un 95% entre 2015 y 2035.

El estudio fue patrocinado por GSK y realizado en asociación con la Iniciativa Internacional de Vacuna contra el SIDA (IAVI). Los financiadores de IAVI para este estudio fueron la Fundación Bill y Melinda Gates, el Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido, la Dirección General de Cooperación Internacional en los Países Bajos y la Agencia Australiana para el Desarrollo Internacional.

Este estudio fue un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó la vacuna candidata M72 / AS01E con un placebo en una proporción 1: 1. Se realizó en regiones endémicas de tuberculosis, en 11 sitios en Kenia, Sudáfrica y Zambia. El objetivo principal del estudio fue investigar si la vacuna candidata M72 / AS01E previene que los adultos con infección latente por Mycobacterium tuberculosis desarrollen la enfermedad de tuberculosis pulmonar. El estudio también evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata M72 / AS01E.