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Una droga contra el Alzheimer espera la aprobación de la FDA

Se basa en un nuevo análisis de los ensayos clínicos del aducanumab.

La multinacional de biotecnología Biogen está preparando un posible lanzamiento del medicamento aducanumab contra el Alzheimer.

Un nuevo análisis de datos de los ensayos clínicos pondría a Biogen en condiciones de solicitar nuevamente la aprobación de la FDA. El conjunto de datos ampliado respalda la presentación a la FDA para lograr la aprobación de una droga innovadora en una enfermedad que afecta a millones sin opciones de tratamiento como es la enfermedad de Alzheimer.

Biogen está confiada en que tiene datos para mostrar que el anticuerpo funciona, a pesar del análisis de futilidad de ensayos clínicos de Fase III, la gran empresa de biotecnología está sentando las bases para un lanzamiento anticipado.

La interrupción de dos ensayos a gran escala en fase final en humanos sobre la eficacia de aducanumab a principios de 2019 impactó en la comunidad de investigación del Alzheimer. Los ensayos se detuvieron después de que un análisis temprano de datos independientes sugiriera que el medicamento no estaba funcionando y no alcanzaría su objetivo primario. El aducanumab enfoca su acción en reducir la acumulación de proteínas amiloides en el cerebro. La hipótesis amiloide argumenta que la agregación tóxica de proteínas amiloides en placas en el cerebro es la característica patológica principal de la enfermedad de Alzheimer. Por lo tanto, el diseño de medicamentos que pueden ralentizar la agregación de estas placas o eliminarlas por completo del cerebro, ha sido el camino de investigación más prometedor en las últimas dos décadas.

La decisión de la FDA determinará en última instancia quién puede tener acceso al aducanumab y a otros medicamentos similares, en el futuro y bajo qué restricciones.


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