Termina el estudio de fase 3 de la vacuna de Pfizer y BioNTech con un 95% de eficacia

La vacuna BNT162b2 contra COVID-19 está basada en RNA mensajero.

Pfizer y BioNTech anunciaron que el estudio de fase 3 en curso para su candidato a vacuna COVID-19 basado en mRNA (ARN mensajero) ha cumplido con todos los criterios de valoración principales de eficacia.

El análisis de los datos demostró que BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis; se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo placebo frente a 8 en el grupo de vacunados. Se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2.

La eficacia fue constante cuando se analizaron los datos demográficos de edad, género, raza y etnia; la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen diversos orígenes étnicos y raciales, y el 41% de los participantes mundiales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad.

Se ha logrado cumplir así con los datos de seguridad requeridos por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. para la Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization -EUA).

Los informes demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones, con más de 43.000 participantes inscriptos; no se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga con 3.8% y dolor de cabeza con 2.0%.

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.661 participantes hasta la fecha, 41.135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020.

Ambas empresas planean enviar en unos días la solicitud de EUA a la FDA y compartir datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo. Pfizer y BioNTech comunicaron que esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para la distribución global de su vacuna.

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