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Se publicaron datos de la fase 1/2a de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson

Los resultados del ensayo fase 3 estarían disponibles a fines de enero.

Los datos provisionales de la fase 1/2a de la vacuna candidata COVID-19 de la compañía farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) se publicaron esta semana en el New England Journal of Medicine. Los datos demuestran que una única dosis de la vacuna Ad26.COV2.S en investigación proporcionó una respuesta inmune que duró al menos 71 días. El estudio incluyó participantes de 18 a 55 años.

La vacuna Ad26.COV2.S es un vector de adenovirus de serotipo 26 (Ad26) recombinante, de replicación incompetente, que codifica la proteína S o spike del SARS-CoV-2, estabilizada y de longitud completa. Fue desarrollada por Janssen, la unidad belga de J&J.

La vacuna ha sido creada a partir de la plataforma de adenovirus vector AdVac y la línea celular PER.C6, que ya se usó en el desarrollo de la vacuna contra el ébola y otras todavía en investigación, como las de HIV, virus sincicial respiratorio y zika. Posee la ventaja de ser una vacuna que produciría una buena respuesta inmune con una sola dosis. Además, la vacuna no necesita temperaturas de congelación para su conservación.

La compañía se encuentra en las etapas finales del análisis de datos de su ensayo ENSEMBLE de fase 3, cuyos resultados parciales se esperan para finales de enero de 2021.

Si se demuestra que la vacuna es segura y eficaz, la compañía tiene como objetivo administrar al menos mil millones de dosis para fin de 2021.

El 17 de diciembre pasado la compañía había informado que el ensayo de fase 3 a gran escala ENSEMBLE había completado la inscripción, con aproximadamente 45.000 participantes reclutados en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Méjico, Perú y Sudáfrica.

Dada la alta incidencia de COVID-19 entre la población general en los países donde se está realizando el ensayo, la compañía consideró que ese número de participantes sería suficiente para generar los datos necesarios para determinar la eficacia y seguridad de la vacuna.

El desarrollo de la vacuna de J&J fue apoyado por la operación Warp Speed, que le aportó 1.500 millones de dólares de financiación. Warp Speed es una asociación público-privada iniciada por el gobierno de los EE. UU. para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos para enfrentar la pandemia por SARS-CoV-2.

El ensayo ENSEMBLE se inició en colaboración con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que es parte de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) y el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), como parte del National Institutes of Health (NIH).

Actualmente también está en curso otro ensayo clínico de fase 3 para explorar un régimen de dos dosis de la vacuna de Janssen, denominado ENSEMBLE 2.

J&J anunció en diciembre que proporcionará hasta 500 millones de dosis como parte de un principio de acuerdo con Gavi, The Vaccine Alliance a través de COVAX.

J&J y Gavi esperan celebrar un acuerdo de compra anticipada que proporcionaría a COVAX 100 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen en 2021, suponiendo que la vacuna reciba las aprobaciones regulatorias. Gavi también tiene la oportunidad de ordenar otros 100 millones de dosis en 2021 y hasta 300 millones de dosis en 2022, para un total combinado de hasta 500 millones de dosis hasta 2022.

COVAX es la plataforma creada en respuesta a la pandemia de coronavirus que logró reunir a gobiernos, organizaciones de salud globales, fabricantes, científicos, sector privado, sociedad civil y organizaciones filantrópicas, con el objetivo de brindar acceso a los diagnósticos, tratamientos y vacunas de COVID-19. COVAX apoya la investigación, el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de candidatos a vacunas COVID-19 y negocia sus precios para los países de bajos ingresos o que no pueden realizar acuerdos bilaterales.