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Se inicia el ensayo de fase 3 de la vacuna COVID-19 de Novavax

El ensayo financiado por NIH y BARDA inscribirá hasta 30.000 voluntarios.

Novavax, Inc., una compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció el inicio de PREVENT-19, su estudio de fase 3 en los Estados Unidos y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373, la vacuna candidata COVID-19 de la compañía.

El ensayo se basa en la investigación de los estudios de fase 1/2 que demuestran que la vacuna produjo una sólida respuesta inmunitaria, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada.

NVX-CoV2373 contiene una proteína spike de prefusión completa, elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M ™ basado en saponina patentado de la empresa.

La proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína S o spike del SARS-CoV-2 y se produce en células de insectos. No puede causar COVID-19 ni replicarse, es estable entre 2°C y 8​​°C y se envía en una formulación líquida lista para usar.

PREVENT-19 se está llevando a cabo con el apoyo de los socios de Operation Warp Speed, incluido el Department of Defense y el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH); y la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) de EE. UU.

Actualmente, la compañía también está realizando un gran estudio clínico fundamental de fase 3 en el Reino Unido, un estudio de seguridad y eficacia de fase 2b en Sudáfrica y un ensayo de fase 1/2 en curso en los EE. UU. y Australia. Se esperan datos de estos ensayos a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones.

Novavax planea reclutar, inscribir y estudiar 30.000 participantes de una población diversa, con énfasis en las comunidades y los grupos demográficos más afectados por la enfermedad, así como maximizar la participación de los adultos mayores y aquellos que viven con enfermedades comórbidas.

Dos tercios de los participantes serán asignados para recibir al azar dos inyecciones intramusculares de la vacuna, administradas con 21 días de diferencia, mientras que un tercio de los participantes del ensayo recibirán placebo. Se seleccionaron sitios de ensayo en lugares donde las tasas de transmisión son actualmente altas, para acelerar la acumulación de casos positivos que podrían demostrar eficacia.

El análisis de eficacia principal se basa en eventos y en el número de participantes con enfermedad COVID-19 leve, moderada o grave sintomática. Los participantes serán seguidos durante 24 meses después de la segunda inyección.

Novavax ha publicado el protocolo de prueba de la Fase 3 en su sitio web en novavax.com/resources.