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Se aprueba en EE. UU. un medicamento inyectable de acción prolongada para la prevención del HIV

La medida marca un hito fundamental en las opciones de prevención del HIV disponibles para las personas

El 20 de diciembre, la FDA (Food and Drug Administration) de los EE. UU. anunció su primera aprobación de un medicamento de prevención del HIV de acción prolongada. Desarrollado por ViiV Healthcare, una empresa farmacéutica especializada dedicada a la investigación y los medicamentos contra el HIV, el medicamento es cabotegravir de acción prolongada que se inyecta una vez cada dos meses.

La FDA ha aprobado el medicamento para que lo utilicen adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kilogramos y que estén en riesgo de contraer el HIV por vía sexual. Este hito marca una expansión vital de las opciones biomédicas de prevención del HIV disponibles para las personas.

Se estima que 34.800 personas en los Estados Unidos contrajeron el HIV en 2019, el año más reciente para el que hay datos disponibles. Los hombres que tienen sexo con hombres, las mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y las mujeres negras cisgénero se encuentran entre los afectados de manera desproporcionada por el HIV en ese país.

Hasta el presente, los únicos medicamentos autorizados por la FDA para la profilaxis previa a la exposición al HIV (pre-exposure prophylaxis o PrEP) eran las píldoras orales diarias que contenían los medicamentos tenofovir y emtricitabina. Estos medicamentos son muy eficaces para prevenir el HIV cuando se toman a diario según lo prescrito.

La PrEP de cabotegravir inyectable de acción prolongada es una opción de prevención del HIV menos frecuente y más discreta que puede ser más deseable para algunas personas.

La aprobación de la FDA se basa principalmente en datos de dos ensayos clínicos respaldados por los National Institutes of Health (NIH), HPTN 083 y HPTN 084. Ambos ensayos compararon la seguridad y eficacia de un régimen de PrEP que contiene cabotegravir inyectable de acción prolongada con un régimen de PrEP oral diario.

HPTN 083 inscribió a más de 4.500 hombres cisgénero que tenían sexo con hombres y mujeres transgénero que tenían sexo con hombres en Argentina, Brasil, Perú, Sudáfrica, Tailandia, Estados Unidos y Vietnam. HPTN 084 inscribió a más de 3.200 mujeres cisgénero en Botswana, Eswatini, Kenia, Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe.

Los dos ensayos encontraron que ambos métodos de prevención del HIV eran seguros y altamente efectivos, pero el cabotegravir inyectable fue más efectivo que la PrEP oral diaria para prevenir la transmisión del HIV.

Los ensayos HPTN 083 y HPTN 084 fueron patrocinados por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) y realizados por la NIH-funded HIV Prevention Trials Network (HPTN). NIAID y ViiV Healthcare cofinanciaron ambos ensayos; la Fundación Bill y Melinda Gates también apoyó la HPTN 084.

Los HPTN están cofinanciados por el NIAID, el National Institute of Mental Health, el National Institute on Drug Abuse y el Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, todos parte del NIH.

El NIAID realiza y apoya investigaciones en los NIH de EE. UU. y en el resto del mundo, para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas y desarrollar medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades.

NIH, la agencia de investigación médica de los EE. UU., incluye 27 institutos y centros e integra el U.S. Department of Health and Human Services.

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