Se aprueba el primer tratamiento para el virus del Ébola

La FDA de los EE. UU.) aprobó el cóctel de anticuerpos Regeneron REGN-EB3 (INMAZEB®) para el ébola.

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. aprobó el cóctel de anticuerpos Regeneron REGN-EB3 (INMAZEB®).

Inmazeb (atoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn), tres anticuerpos monoclonales, es el primer tratamiento aprobado para la infección por el virus del Ébola de Zaire (virus del Ébola) en pacientes adultos y pediátricos.

Regeneron Pharmaceuticals. es un nuevo medicamento de anticuerpos antivirales desarrollado utilizando las mismas tecnologías de “respuesta rápida” que la combinación de anticuerpos COVID-19 en investigación de Regeneron.

El virus del Ébola, es una de las cuatro especies de Ebolavirus que pueden causar una enfermedad humana potencialmente mortal. Se transmite a través del contacto directo con sangre, fluidos corporales y tejidos de personas infectadas o animales salvajes, así como con superficies y materiales, como ropa de cama y vestimenta, contaminados con estos fluidos.

Inmazeb ataca la glicoproteína que se encuentra en la superficie del virus del Ébola. La glicoproteína se adhiere al receptor celular y fusiona las membranas del virus y de la célula, permitiendo que el virus ingrese a la célula. Los tres anticuerpos que componen Inmazeb pueden unirse a esta glicoproteína simultáneamente y bloquear la adhesión y la entrada del virus.

Inmazeb se evaluó en 382 pacientes adultos y pediátricos con infección confirmada por el virus del ébola del Zaire en un ensayo clínico (el ensayo PALM) y como parte de un programa de acceso ampliado realizado en la República Democrática del Congo (RDC) durante un brote de virus del Ébola en 2018-2019.

En el ensayo PALM, un ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico, 154 pacientes recibieron Inmazeb (50 mg de cada anticuerpo monoclonal) por vía intravenosa como una única infusión, y 168 pacientes recibieron un control de investigación. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mortalidad a los 28 días. De los 154 pacientes que recibieron Inmazeb, el 33,8% murió después de 28 días, en comparación con el 51% de los 153 pacientes que recibieron un control.

El ensayo PALM fue dirigido por los National Institutes of Health de EE. UU. y el Institut National de Recherche Biomédicale de la República Democrática del Congo con contribuciones de varias otras organizaciones y agencias internacionales.

Inmazeb recibió una designación de Orphan Drug (medicamento huérfano) para el tratamiento del Ébola. La designación de medicamento huérfano ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. Además, la agencia otorgó a Inmazeb una designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) para el tratamiento de la infección por el virus del ébola de Zaire.

En diciembre de 2019, la FDA aprobó Ervebo, la primera vacuna para la prevención de la enfermedad por el virus del Ébola, con el apoyo de un estudio realizado en Guinea durante el brote de ébola de 2014-2016. La aprobación fue otorgada a Merck & Co., Inc.

La FDA es una agencia dentro del U.S. Department of Health and Human Services (HHS) cuya función es garantizar la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos del tabaco.

Más en Frontera

Termina el estudio de fase 3 de la vacuna de Pfizer y BioNTech con un 95% de eficacia

La vacuna BNT162b2 contra COVID-19 está basada en RNA mensajero.

La vacuna Sputnik V mostró una eficacia de 91,4% en un segundo análisis intermedio

La evaluación se realizó a los 7 días de la segunda dosis.

Tratamientos efectivos al inicio de COVID-19 reducirían el impacto sanitario

No existen tratamientos eficaces para pacientes leves que eviten su progresión.