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Pfizer y BioNTech modifican la temperatura de almacenamiento de su vacuna COVID-19

Solicitaron la aprobación de la FDA para modificar los requisitos de estabilidad.

Pfizer y BioNTech anunciaron el envío de nuevos datos a la FDA (Food and Drug Administration) de los EE. UU. que demuestran la estabilidad de su vacuna COVID-19 cuando se almacena entre -25 ° C y -15 ° C, temperaturas que son más comunes en congeladores de los centros de salud y farmacéuticos.

Los datos se enviaron a la FDA para respaldar una solicitud de actualización de la información de prescripción de la EUA (Emergency Use Authorization) de EE. UU., que permitiría almacenar los viales de la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento del almacenamiento. en un congelador de temperatura ultrabaja.

La presentación a la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna COVID-19, desde los lotes que suministraron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial que se encuentran actualmente en producción. Estos datos también se enviarán a las agencias reguladoras globales en las próximas semanas.

Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a los depósitos y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma en que administran el suministro de vacunas.

Las compañías también estarían aprovechando la experiencia adquirida para desarrollar posibles nuevas formulaciones que hicieran que la vacuna fuera aún más fácil de transportar y usar.

Actualmente, las etiquetas de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, incluida la etiqueta EUA en los EE. UU., establecen que la vacuna debe almacenarse en un congelador ultrafrío a temperaturas entre -80 º C y -60 º C. Puede permanecer almacenado a estas temperaturas hasta por 6 meses. Las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que se puede utilizar como almacenamiento temporal por un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Antes de mezclar con un diluyente salino, la vacuna también se puede refrigerar por hasta cinco días a la temperatura estándar del refrigerador, entre 2 º C y 8 ⁰ C.

La opción de almacenar entre -25 ° C y -15 ° C durante dos semanas sería adicional a esta opción de cinco días para almacenar a la temperatura estándar del refrigerador. La vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal médico.

A medida que se obtengan datos de estabilidad adicionales, Pfizer y BioNTech anticipan que la vida útil y / o la fecha de vencimiento podrían extenderse, y se podría considerar una temperatura de almacenamiento alternativa a corto plazo.

La vacuna, que se basa en la tecnología de mRNA patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y otros países, previo a la solicitud de autorizaciones de comercialización completas en esos países.


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