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Pfizer recibe respaldo de Europa para la aprobación del biosimilar oncológico Ruxience™ (rituximab)

Los biosimilares podrían dar mayor acceso a las drogas biológicas.

Ruxience es un anticuerpo monoclonal (mAb) para el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

Pfizer Inc. anunció que el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de la comercialización de Ruxience™ (rituximab), un biosimilar potencial a MabThera® (rituximab). Ruxience es un anticuerpo monoclonal (mAb) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crónica (CLL), artritis reumatoide (AR), granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (AMP) y pénfigo vulgar (PV). La opinión del CHMP ahora será revisada por la European Commission, con una decisión reguladora prevista en la primera mitad de 2020.

Los biosimilares son imitaciones menos costosas del producto de referencia. Pero son diferentes de los genéricos en que no son copias exactas. Cada nuevo biosimilar tiene que realizar ensayos clínicos para demostrar que el resultado coincide con el del biológico que imita a pesar de que parece estructuralmente diferente.

Los biosimilares pueden desempeñar un papel importante en el tratamiento de algunos cánceres, ayudando a expandir el acceso del paciente a terapias con tratamientos seguros y eficaces, similares al producto original a un costo potencialmente menor. Si se aprueba, Ruxience se convertiría en el quinto biosimilar de oncología de Pfizer en recibir la aprobación regulatoria en Europa.

La presentación reglamentaria incluye los resultados del estudio clínico comparativo Reflections B3281006, que evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de Ruxience y no encontró diferencias clínicamente significativas en seguridad o eficacia en comparación con el producto de referencia en pacientes con CD20 positivo, linfoma folicular con baja carga tumoral.

Los biosimilares han sido un catalizador para un cambio en la industria de la salud en la última década, con el potencial de lograr un mayor acceso a terapias de altísimo costo. Ruxience también fue aprobado para su uso en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con NHL, CLL, GPA y MPA en 2019 y recientemente está disponible para los pacientes estadounidenses.