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Moderna publica resultados de fase 3 de su vacuna a mRNA

Corresponden a los datos aportados por los 99 centros participantes en los Estados Unidos.

Los resultados del ensayo de fase 3 fueron publicados en el New England Journal of Medicine. Se trató de un ensayo de fase III aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo que se realizó en 99 centros de los Estados Unidos.

El ensayo reclutó a 30.420 voluntarios que fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1 para recibir la vacuna o el placebo (15.210 participantes en cada grupo). La asignación se estratificó, sobre la base de la edad y los criterios de riesgo de complicaciones de COVID-19, en los siguientes grupos de riesgo: personas de 65 años o más, personas menores de 65 años que tenían un mayor riesgo (en riesgo) de COVID-19 grave, y personas menores de 65 años sin mayor riesgo (sin riesgo).

El criterio de valoración principal fue la prevención de la enfermedad por COVID-19 con inicio al menos 14 días después de la segunda inyección en participantes que no habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2. Un criterio de valoración secundario fue la eficacia del mRNA-1273 en la prevención de COVID-19 grave.

La vacuna mRNA-1273 se almacenó entre 2° y 8° C en sitios clínicos antes de la preparación y vacunación.

La enfermedad sintomática por COVID-19 se confirmó en 185 participantes del grupo de placebo y en 11 participantes del grupo de mRNA-1273, por lo que la eficacia de la vacuna fue del 94,1%. La eficacia fue similar en todos los análisis secundarios clave, incluida la evaluación 14 días después de la primera dosis, y análisis en participantes de 65 años o más.

COVID-19 severo ocurrió en 30 participantes, con una muerte; los 30 estaban en el grupo placebo. Los eventos adversos graves fueron raros y la incidencia fue similar en los dos grupos.

En general, las reacciones locales a la vacunación fueron leves; sin embargo, se observaron efectos secundarios sistémicos de moderados a graves, como fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza, en aproximadamente el 50% de los participantes del grupo de mRNA-1273 después de la segunda dosis. Estos efectos secundarios fueron transitorios, comenzaron aproximadamente 15 horas después de la vacunación y se resolvieron en la mayoría de los participantes el día 2, sin secuelas.

Aparte de las reacciones transitorias locales y sistémicas, no se identificaron problemas de seguridad. El ensayo fue financiado por la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) y el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coronavirus Efficacy (COVE) ClinicalTrials.gov número NCT04470427).