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Moderna pide autorización de uso de emergencia para su vacuna

Los nuevos resultados de fase 3 muestran una eficacia del 94,1%.

Moderna anunció hoy que el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de su vacuna mRNA-1273 realizado en 196 casos confirmó la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.

Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un Data Safety Monitoring Board (DSMB) independiente designado por los National Institutes of Health (NIH).

La compañía también anunció que hoy, Moderna planea solicitar una autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization-EUA) de la  U.S. Food and Drug Administration (FDA) y una aprobación condicional de la European Medicines Agency (EMA). Moderna buscará buscar también la Prequalification (PQ) y / o Emergency Use Listing (EUL) con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE. UU. y se está realizando en colaboración con el National Institut of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma parte de los NIH, y la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que forma parte de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response en el U.S. Department of Health and Human Services de EE. UU.

Se consideraron los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves, los cuales ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con mARN-1273. La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género.

NIH, NIAID, BARDA y la Operation Warp Speed ​​ayudaron a avanzar en el desarrollo del mRNA-1273.

El Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de la FDA revisará el paquete de datos de seguridad y eficacia de la vacuna, y probablemente se reúna el 17 de diciembre.

Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mARN-1273 disponibles en los EE. UU. y 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.

El ensayo de fase 3 COVE es un estudio aleatorizado, 1: 1 controlado con placebo que prueba el mARN-1273 a 2 dosis de 100 µg en 30.000 participantes en los EE. UU., de 18 años o más. El ensayo seguirá acumulando datos adicionales relevantes para la seguridad y la eficacia incluso después de que se presente un EUA.


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