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La FDA aprueba nuevas drogas contra la migraña

La migraña afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. aprobó en octubre la droga lasmiditan (Reyvow) de Eli Lilly and Company, para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Reyvow no está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña.

El dolor de cabeza por migraña a menudo se describe como un dolor intenso y pulsátil en un área de la cabeza. Los síntomas adicionales incluyen náuseas y/o vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido. Aproximadamente un tercio de las personas que sufren de migraña también experimentan aura poco antes de la migraña. Un aura puede aparecer como luces intermitentes, líneas en zig-zag o una pérdida temporal de la visión.

Según los datos de dos pruebas de Fase 3, la FDA dijo que el medicamento Lilly resolvió el dolor de migraña dos horas después del tratamiento, comparado con un placebo.

La migraña afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo. Durante décadas, el tratamiento primario para el dolor agudo de migraña fue una clase de medicamentos llamados triptanos. Estos medicamentos funcionan al contraer los vasos sanguíneos, por lo que no se recomiendan para personas con problemas cardíacos o presión arterial alta. Los efectos secundarios de los triptanos incluyen opresión en el cuello o el pecho y una frecuencia cardíaca rápida.

Lasmiditan activa un receptor llamado 5-HT1F. No está claro exactamente cómo el medicamento trata el dolor de la migraña, sus efectos terapéuticos provendrían de la unión a este receptor. El receptor no se encuentra en los vasos sanguíneos, y las pruebas han demostrado que lasmiditan no contrae los vasos sanguíneos.

Anteriormente, Lilly había conseguido la aprobación para un medicamento diferente, para la para la prevención de la migraña, galcanezumab (Emgality). Ese medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado inyectable de una única dosis mensual, que bloquea una proteína asociada con el dolor de la migraña, llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).

Amgen-Novartis y Teva Pharmaceutical recibieron en el 2018 la aprobación de la FDA para sus respectivos inhibidores de CGRP: Aimovig (erenumab) y Ajovy (fremanezumab), respectivamente, que bloquean el receptor de CGRP. Al bloquear el CGRP, estos medicamentos a base de anticuerpos están destinados a evitar el dolor de la migraña antes de que comience. Si bien no detienen todas las migrañas, los ensayos clínicos mostraron que los pacientes que tomaron los medicamentos experimentaron una reducción en la frecuencia de sus ataques. Alder Biopharmaceuticals aguarda la aprobación de su anticuerpo monoclonal de aplicación trimestral, eptinezumab.

Antes de que lasmiditan esté disponible en las farmacias, la  Drug Enforcement Administration (DEA) debe determinar cómo clasificar el medicamento. Debido a que lasmiditan afecta el sistema nervioso central, se exigió realizar estudios adicionales para evaluar el riesgo de abuso del medicamento. Lilly dijo que espera que la DEA emita su recomendación sobre cómo debería clasificarse en los próximos 90 días.


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