La vacuna Sputnik V mostró una eficacia de 91,4% en un segundo análisis intermedio

La evaluación se realizó a los 7 días de la segunda dosis.

La eficacia de la vacuna Sputnik V sería del 91,4%, según el segundo análisis intermedio de los datos obtenidos 28 días después de la administración de la primera dosis (7 días después de la segunda dosis), según informó el Centro Nacional Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y el Fondo Ruso de Inversión Directa (Russian Direct Investment Fund /RDIF).

El cálculo se basó en el análisis de datos de 18.794 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo, en el segundo punto de control (39 casos confirmados al 23 de noviembre de 2020) de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico.

En un comunicado anterior, realizado el 11 de noviembre, el Centro Nacional Gamaleya había informado que según el primer análisis intermedio de 20 casos confirmados de coronavirus, la vacuna Sputnik V había tenido una tasa de eficacia del 92% después de 21 días de la segunda dosis, equivalente a 42 días de la primera dosis.

De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios tanto en el grupo placebo como en el grupo que recibió la vacuna.

Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en el estudio clínico posterior al registro de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia, de los cuales más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 voluntarios. con la primera y segunda dosis.

Según el comunicado, no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos. El seguimiento de los participantes está en curso.

El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de datos final estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III y los datos de la investigación provisional serán publicados en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares, según se expresa en el comunicado.

La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales. La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que, según los autores, permitirían una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que usan el mismo vector para dos dosis.

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