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La vacuna Novavax COVID-19 demuestra una eficacia del 89,3% en el ensayo de fase 3 del Reino Unido

En Sudáfrica, con 90% de los casos por variante B.1.351, la eficacia fue del 60%.

Novavax, Inc., anunció que NVX-CoV2373, su candidato a vacuna COVID-19 basado en proteínas, alcanzó el criterio de valoración principal, con una eficacia del 89,3%, en su ensayo clínico de fase 3 realizado en el Reino Unido.

El estudio reclutó a más de 15.000 participantes entre 18 y 84 años, incluido el 27% mayores de 65 años. El criterio de valoración principal del ensayo clínico se basó en la primera aparición de síntomas de COVID-19 confirmados por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio, en participantes serológicamente negativos al SARS-CoV-2 al inicio del estudio. Durante el estudio emergió y circuló ampliamente la nueva variante B.1.1.7 del virus, conocida como variante del Reino Unido.

El primer análisis intermedio se basó en 62 casos, de los cuales se observaron 56 casos de COVID-19 en el grupo placebo versus 6 casos en el grupo vacunado con NVX-CoV2373, lo que resultó en una estimación de la eficacia de la vacuna del 89,3%. Se calculó que la eficacia por cepa era del 95,6% frente a la cepa COVID-19 original y del 85,6% frente a la variante B.1.1.7 del Reino Unido.

En un ensayo clínico de fase 2b realizado en Sudáfrica, se observó una eficacia del 60% para la prevención de la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave en el 94% de la población del estudio que era HIV negativa. Cuando se tuvo en cuenta la población general del ensayo, incluidos sujetos HIV positivos y HIV negativos, la eficacia fue del del 49,4%, para el criterio de valoración principal de eficacia. En Sudáfrica, aproximadamente el 90% de los casos de COVID-19 fueron atribuidos a la variante sudafricana B.1.351.

La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) financió la fabricación de NVX-CoV2373 para el ensayo clínico de fase 2b, que también recibió una subvención de US$ 15 millones de la Fundación Bill & Melinda Gates.

NVX-CoV2373 contiene una proteína spike (S) de prefusión completa, elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante basado en saponina Matrix-M, patentado por la empresa. La proteína purificada es producida en células de insectos. No puede causar COVID-19 ni replicarse, es estable refrigerada entre 2 ° C y 8 ​​° C y se envía en una formulación líquida lista para usar. El esquema de vacunación consiste en aplicar dos inyecciones intramusculares de NVX-CoV2373 con 21 días de diferencia.

Actualmente se está realizando el ensayo clínico PREVENT-19 en EE. UU. y México con más de 16.000 participantes que tiene una meta de 30.000 inscriptos.

Novavax planea comenzar de inmediato el desarrollo clínico de una vacuna dirigida específicamente contra las variantes emergentes e iniciar las pruebas clínicas de dichas nuevas vacunas en el segundo trimestre de este año.

Según la compañía, el beneficio de la plataforma con adyuvantes es que utiliza una cantidad muy pequeña de antígeno, lo que permite la creación rápida y la producción a gran escala de candidatos a vacunas combinadas que podrían abordar múltiples cepas circulantes de COVID-19.