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La vacuna de Oxford y AstraZeneca llega al 90% de eficacia con media dosis inicial

Se conocen los resultados intermedios del ensayo de fase III en Reino Unido y Brasil.

La vacuna AZD1222 alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia en la prevención de COVID-19, con una eficacia media del 70%, que llegó al 90% al variar el esquema de dosificación.

Los resultados del análisis intermedio de ensayos clínicos de AZD1222 en el Reino Unido y Brasil mostraron que la eficacia varió según las dosis aplicadas. No se informaron hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron la vacuna.

La vacuna AZD1222 administrada como media dosis, seguida de una dosis completa, con un mes de diferencia, mostró una eficacia del 90% en un subgrupo de 2.741 participantes. En un subgrupo de 8.895 participantes vacunados con dos dosis completas separadas por un mes, se observó una eficacia del 62%. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación dio como resultado una eficacia media del 70%.

No se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. AZD1222 fue bien tolerada en ambos regímenes de dosificación.

Sorprendentemente, el esquema de aplicación de media dosis inicial a un subconjunto de voluntarios se debió a un error en la administración. La compañía advirtió el error, pero la Universidad de Oxford consideró que no se requería pausar el estudio, según declaraciones de voceros de AstraZeneca.

Un Data Safety Monitoring Board independiente determinó que el análisis cumplió con su criterio de valoración principal que muestra protección contra COVID-19 que ocurre 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna.

La compañía dijo que buscará una aprobación de uso de emergencia (Emergency Use Listing/EUL) de la Organización Mundial de la Salud para acelerar el camino hacia la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos. AstraZeneca también prepara la presentación regulatoria de los datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco establecido para la aprobación condicional o anticipada. Paralelamente, el análisis completo de los resultados provisionales se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.

El análisis agrupado incluyó datos del ensayo COV002 Fase II / III en el Reino Unido y del ensayo COV003 Fase III en Brasil, con más de 23.000 participantes. Los ensayos globales incluyen participantes de 18 años o más de diversos grupos raciales y geográficos, sanos o con condiciones médicas subyacentes estables. También se están llevando a cabo ensayos clínicos en los EE. UU., Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina. En total, la compañía espera inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo.

AstraZeneca señaló su capacidad de fabricación y las ventaja de conservación de su vacuna a condiciones normales de conservación (2-8 grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses. La compañía AstraZeneca ha firmado contratos y convenios con gobiernos y organismos de todo el mundo para proveer 3 mil millones de dosis de la vacuna en 2021, pendiente de aprobación regulatoria.


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