La vacuna de Moderna contra COVID-19 ofrecería un 94,5% de protección

El primer análisis del estudio de fase 3 arrojó 90 casos de COVID-19 en el grupo placebo y 5 en el grupo vacunado.

Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de mARN-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001).

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

El Data Safety Monitoring Board (DSMB) designado por los National Institutes of Health (NIH) para el monitoreo independiente del estudio de fase 3 de la vacuna mRNA-1273 de Moderna, anunció hoy que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo de estudio de eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%.

Este estudio, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE. UU. y se está realizando en colaboración con el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte de los NIH y el Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

El criterio de valoración principal es la prevención de la enfermedad COVID-19 sintomática. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad grave COVID-19 y la prevención de la infección por SARS-CoV-2.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con mARN-1273.

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.

Con base en estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de presentar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) con la Food and Drug Administration de los EE. UU. (FDA) en las próximas semanas y anticipa que la EUA se informará con los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.

Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mARN-1273 listas para enviarse a los EE. UU. La Compañía sigue en camino de fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

BARDA está apoyando la investigación y el desarrollo continuos de mRNA-1273 con $ 955 millones en fondos federales. El gobierno de los EE. UU. acordó proporcionar hasta $ 1,525 mil millones para comprar suministros de mARN-1273.

Para obtener más información sobre el trabajo de Moderna en mRNA-1273, visite www.modernatx.com/COVID19.

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