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La vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson obtuvo la autorización de uso de emergencia de la FDA

Primera vacuna de una sola dosis en la lucha contra la pandemia.

Johnson & Johnson anunció que la FDA (Food and Drug Administration) de EE. UU. ha emitido una Emergency Use Authorization (EUA) para su vacuna COVID-19 de dosis única, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años. Los términos de la EUA permiten el uso de la vacuna mientras se recopilan más datos. La compañía planea presentar una solicitud de licencia ante la FDA a finales de 2021.

Los datos demostraron protección contra la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19, en países con diferentes variantes. Estará disponible sin fines de lucro para uso pandémico de emergencia. J&J enviará la vacuna de inmediato, entregará más de 20 millones de dosis a EE. UU. en marzo, y 100 millones de dosis en el primer semestre de 2021.

Esta decisión de la FDA se basó en la totalidad de la evidencia científica, incluidos los datos del estudio ENSEMBLE de fase 3 donde la vacuna Janssen COVID-19 cumplió los criterios de valoración primarios. El ensayo ENSEMBLE de fase 3 enroló alrededor de 45.000 participantes de todas las etnias, mayores de 18 años, en 8 países y 3 continentes.

El punto final primario fue la prevención de la enfermedad moderada a grave con al menos dos síntomas y un PCR positivo, tomando diferentes tiempos pos-vacunación.

Según J&J, su vacuna tuvo un 72% de efectividad en los EE. UU. y 66% de efectividad considerando el conjunto de datos globales, para prevenir COVID-19 de moderado a grave, 28 días después de la vacunación.

Sin embargo, la vacuna mostró un 85% de efectividad en la prevención de enfermedad grave y una protección completa de la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 a partir del día 28.

También demostró protección contra enfermedad grave en distintas geografías, edades y contra múltiples variantes del virus, incluida la variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351 observada en Sudáfrica. El nivel de protección fue del 57% en Sudáfrica, donde la variante B.1.351 se ha extendido rápidamente.

El esquema de vacunación de dosis única de la vacuna de J&J constituye una ventaja importante respecto del resto de las vacunas aprobadas en la actual situación de pandemia. Además, J&J ha dicho que su vacuna es estable por tres meses a temperaturas entre 2 y 8 º C, que son las temperaturas de un refrigerador común.

La vacuna Janssen COVID-19 de J&J aprovecha la plataforma de vacunas AdVac®, una tecnología exclusiva y patentada que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el ébola aprobada por la Comisión Europea y desarrollar sus vacunas aún en investigación contra el Zika, el RSV (Respiratory Syncytial Virus) y el HIV. Consiste en un adenovirus tipo 26 como vector para introducir genes que codifican proteínas del coronavirus en las células del cuerpo y desencadenan la respuesta inmune.

Johnson & Johnson se compromete a hacer que su vacuna COVID-19 esté disponible sin fines de lucro para el uso durante la emergencia de la pandemia. La compañía ha comenzado a enviar su vacuna COVID-19 y espera entregar 20 millones de dosis a los EE. UU a fines de marzo y 100 millones durante la primera mitad de 2021.

Debido a la inmensa escala de la pandemia, J&J ha expandido su capacidad de fabricación a nueve plantas. Además de su planta en Leiden, Países Bajos, tiene acuerdos con ocho plantas de manufactura alrededor del mundo, incluyendo Francia, Italia España y los EE. UU. Las vacunas son enviadas con un sistema de trazabilidad que le permite a J&J tener información en tiempo real de la temperatura del envío y su localización, entre otras condiciones.

Johnson & Johnson también presentó la solicitud europea de Conditional Marketing Authorisation (CMA) a la EMA (European Medicines Agency), así como la presentación de una Emergency Use List (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud. Además, se ha solicitado autorización de la vacuna en varios países de todo el mundo.