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La vacuna del dengue brasilera está en ensayos clínicos finales

El Instituto Butantan cerca de lanzar su vacuna contra el dengue.

Un acuerdo de colaboración con Merck, Sharp & Dome (MSD) por U$S 100 millones firmado por el Instituto Butantan permitió acelerar el desarrollo de su vacuna contra el dengue patentada en los EE. UU.

Según el acuerdo, Butantan recibió un pago inicial de U$S 26 millones de MSD, cuyo propio candidato para la vacuna contra el dengue se encuentra en una etapa anterior de desarrollo, a cambio del acceso a los ensayos y el proceso de desarrollo de la vacuna contra el dengue del Instituto de São Paulo.

MSD también acordó pagar U$S 75 millones adicionales durante los siguientes 24 meses. Butantan también podría recibir regalías si la compañía cumple con los objetivos de comercialización de vacunas fuera de Brasil.

Hasta la fecha, el programa de vacuna Butantan ha recibido una inversión de R $ 224 millones del Banco de Desarrollo de Brasil (BNDES), FAPESP, la Fundación Butantan y el Ministerio de Salud de Brasil.

El instituto brasileño tiene derechos exclusivos para producir la vacuna en Brasil y MSD en los EE. UU., Japón, China y Europa.

La asociación fue posible por el hecho de que Butantan y MSD basaron sus vacunas en un conjunto de cepas de virus del dengue genéticamente modificadas desarrolladas por un equipo dirigido por Stephen Whitehead del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), de EE. UU., integrante de los National Institute of Health (NIH). Cuando se iniciaron colaboraciones internacionales para desarrollar la vacuna, los NIH establecieron dominios geográficos para cada socio por adelantado.

La vacuna desarrollada por Butantan, designada como Butantan-DV, está hecha de virus vivos atenuados, al igual que el MSD. Tiene la ventaja de ser tetravalente, lo que significa que brinda protección contra los cuatro tipos de virus del dengue. Los ensayos clínicos de Butantan se han diseñado para evaluar la idoneidad del producto para un amplio rango de edad, de 2 a 59 años. Hasta ahora se ha demostrado que la vacuna es segura, causando solo unas pocas reacciones adversas que son similares a las causadas por otras vacunas.

La fase 3 consiste en un ensayo, generalmente multicéntrico, con una gran cantidad de voluntarios en diferentes perfiles de edad para determinar la eficacia y confirmar el perfil de seguridad de la vacuna. El ensayo de Fase 3 de la vacuna Butantan, que tiene como objetivo cubrir a 17.000 personas durante un período de seguimiento de cinco años, está muy avanzado y casi terminado. Se deberá evaluar la protección que ofrece la vacuna contra cada serotipo del virus —en Brasil, la mayoría de los casos de dengue son de tipo 2 y 3— en los diferentes perfiles de pacientes que han sido infectados o no.

Las vacunas de Butantan y MSD se basan en la misma preparación de virus diseñada en el NIH pero tienen formulaciones diferentes. El instituto brasileño desarrolló una vacuna multidosis inicialmente diseñada para campañas de vacunación del Ministerio de Salud de Brasil. MSD busca servir a un mercado global más fragmentado con una demanda que proviene sustancialmente de personas que viajan a áreas tropicales.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que se producen 390 millones de infecciones por el virus del dengue por año. En 2015 y 2016, Brasil registró alrededor de 1,5 millones de casos de la enfermedad. En 2017 y 2018, el número cayó a unos 240.000.

El acuerdo con MSD incluye posibles colaboraciones que involucran otras vacunas producidas actualmente en Butantan, como las vacunas contra la hepatitis A y el VPH. A través de MSD, el Instituto espera aprovechar los mercados mundiales, especialmente en los países pobres y en desarrollo.