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La Unión Europea comienza la revisión de la vacuna Sputnik COVID de Rusia

El bloque busca acelerar su programa de vacunación.

El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) ha comenzado una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), la vacuna COVID-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia. El solicitante de la Unión Europea (UE) de la vacuna es R-Pharm Germany GmbH.

La EMA dijo el jueves 4 que comenzará a evaluar la vacuna contra el coronavirus ruso, Sputnik V, ya que el bloque busca acelerar su programa de vacunación.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra COVID-19.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que haya suficiente evidencia disponible para la solicitud formal de autorización de comercialización. Tendrá en cuenta el cumplimiento del Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua.

Sputnik V está formado por dos virus diferentes que pertenecen a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus se han modificado para contener el gen que produce la proteína S o spike del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el organismo humano y no causan enfermedades.

Los dos adenovirus se administran por separado: Ad26 se usa en la primera dosis y Ad5 se usa en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. Una vez que se ha administrado, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína S. El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.

Si la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína S del virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para destruir el virus, prevenir su entrar en las células del cuerpo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra COVID-19.

La noticia llegó después de que varios países europeos indicaron que podrían comenzar a administrar Sputnik V, sin pasar por el regulador. Eslovaquia y Hungría ya ordenaron dosis de la vacuna rusa, mientras que la República Checa y Austria están considerando la vacuna.

Los países europeos están bajo presión para acelerar el lanzamiento de la vacunación COVID19, ya que su programa está claramente retrasado respecto a países como Israel, Estados Unidos y el Reino Unido.

La región todavía está cerrada en su mayoría debido a restricciones sociales, lo que está afectando la economía.

Hasta ahora, la EMA ha aprobado tres vacunas: la de Pfizer, la de AstraZeneca y la de Moderna. Las naciones europeas han encargado a la Comisión Europea la negociación de contratos con las empresas farmacéuticas. Sin embargo, los estados miembros de la UE están autorizados por la legislación europea a aprobar sus propias vacunas sin esperar la aprobación a nivel de la UE.


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