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La FDA de EE. UU. aprueba las primeras gotas para tratar la presbicia en los adultos mayores

Una solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina mejora la visión cercana e intermedia sin afectar la visión de lejos

Una solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina al 1,25% es el primer tratamiento para la presbicia aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) en su tipo. Con la marca Vuity, es producido por Allergan, una empresa adquirida por la farmacéutica AbbVie.

La presbicia, o visión cercana borrosa relacionada con la edad, es una afección común y progresiva que reduce la capacidad del ojo para enfocar objetos cercanos y afecta a la mayoría de los adultos mayores de 40 años.

El clorhidrato de pilocarpina es un miótico o colinérgico que actúa contrayendo la pupila, lo que aumenta la profundidad de campo visual natural del paciente, mejorando la visión de cerca debido a la mayor profundidad de enfoque secundaria a la constricción pupilar. Los mióticos se usan para el tratamiento del glaucoma, ya que reducen la presión intraocular. Al disminuir la pupila su diámetro, aumenta el drenaje de líquido que sale del ojo.

La fórmula optimizada de pilocarpina se suministra con la tecnología pHast, que permite que el producto se ajuste rápidamente al pH fisiológico de la película lagrimal, reduciendo el tamaño de la pupila y mejorando la visión de cerca sin afectar la visión de lejos.

La aprobación de Vuity por la FDA se basa en los datos de dos estudios clínicos de fase 3, Gemini 1 y Gemini 2, donde participaron un total de 750 personas de 40 a 55 años con presbicia. Los participantes se administraron una gota del producto o placebo una vez al día en cada ojo.

Los estudios clínicos de fase 3 demostraron que Vuity funciona en 15 minutos y dura hasta 6 horas, para mejorar la visión de cerca e intermedia sin afectar la visión de lejos.

En ambos estudios se alcanzó el criterio de valoración principal con significación estadística en la mejora de la visión de cerca en condiciones de poca luz (mesópica), sin pérdida de la visión de lejos, frente al vehículo (placebo) el día 30. No se observaron eventos adversos graves en los participantes en ambos estudios. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia mayor al 5% fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.