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La FDA aprueba inyectable de acción prolongada para HIV

Una aplicación mensual puede reemplazar las píldoras diarias.

Una combinación de drogas aprobada por la FDA (Food and Drug Administration) de EE. UU. podría transformar el tratamiento de la infección por HIV (Human Immunodeficiency Virus).

El medicamento aprobado, llamado Cabenuva (cabotegravir, rilpivirina), representa un avance significativo en el tratamiento de lo que sigue siendo una enfermedad altamente infecciosa. Aproximadamente 1,7 millones de personas en todo el mundo se infectaron por primera vez en 2019, según ONUSIDA.

Se trata de un régimen diseñado para reemplazar el régimen de píldoras diarias, en aquellos adultos que están suprimidos virológicamente con un régimen antirretroviral estable. Por ahora, este sería el primer y único régimen completo de acción prolongada para el tratamiento de la infección por HIV-1 en adultos.

La FDA también aprobó Vocabria (cabotegravir, formulación en tableta), que debe tomarse en combinación con rilpivirina oral (Edurant) durante un mes antes de comenzar el tratamiento con Cabenuva para garantizar que los medicamentos se toleren bien antes de cambiar a la formulación inyectable de liberación prolongada.

Cabenuva es producido por ViiV Healthcare, una compañía global especializada en HIV, propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline (GSK), con Pfizer Inc. y Shionogi Ltd. como accionistas.

Cabenuva se proporciona como un paquete conjunto con dos medicamentos inyectables: cabotegravir de ViiV Healthcare y rilpivirina de Janssen, dosificados una vez al mes, como una opción para reemplazar el régimen de antirretrovirales en aquellos pacientes con supresión virológica (RNA del HIV-1 menor de 50 copias por mililitro), dentro de un régimen estable, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina.

La seguridad y eficacia de Cabenuva se confirmó en dos ensayos clínicos de fase 3, ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) y FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) con 1.182 pacientes de 16 países, en los que se observó que Cabenuva fue tan eficaz para suprimir el virus como los regímenes diarios orales de tres medicamentos que tomaron los pacientes durante el período de estudio de 48 semanas. Los pacientes de ambos ensayos continuaron mostrando supresión virológica al final de cada estudio y no se observaron cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los recuentos de células CD4 +.

Según la FDA, Cabenuva no debe usarse si existe una reacción de hipersensibilidad previa conocida a cabotegravir o rilpivirina, o en pacientes que no tienen supresión viral (RNA del HIV-1 mayor de 50 copias / mililitro).

Esta será una nueva opción para los pacientes, ya que proporciona una estrategia alternativa para el tratamiento eficaz del HIV.


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