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La FDA aprueba cerdos alterados genéticamente

Los cerdos GalSafe carecen del azúcar alfa-gal en su tejidos.

La Food and Drug Administration consideró que los cerdos GalSafe con genoma intencionalmente alterado (Intentional Genomic Alterations-IGA) son seguros y aptos para el consumo humano.

La IGA en los cerdos GalSafe está destinado a eliminar el azúcar alfa-gal (galactosa-alfa-1,3-galactosa) en la superficie de las células de sus tejidos. Según la FDA, los cerdos GalSafe no tendrían niveles detectables de alfa-gal en sus tejidos.

Las personas con síndrome de alfa-gal (AGS) pueden tener reacciones alérgicas leves a graves al azúcar alfa-gal que se encuentra en la carne roja, como las carnes de bovino, cerdo y cordero. La carne de estos animales podría ser segura para personas con AGS. Además, los tejidos y órganos de los cerdos GalSafe podrían abordar el problema del rechazo inmunológico en pacientes que reciben xenotrasplantes, ya que se cree que el azúcar alfa-gal es una causa de rechazo en los pacientes. Sin embargo, la autorización para estos usos requerirá de nuevas presentaciones de la empresa.

Revivicor, Inc., la empresa que presentó la solicitud a la FDA, es una subsidiaria de propiedad de United Therapeutics Corporation y desarrolla órganos de cerdo para su uso en medicina humana. La aprobación de la FDA es el primer paso para lograr desarrollar tejidos y órganos para trasplantes en humanos.

Los cerdos GalSafe® contienen una alteración genómica intencional que se logró mediante la inserción de DNA recombinante (rDNA), en su genoma. La construcción altera el gen de la glucoproteína galactosiltransferasa alfa-1,3 (GGTA1). Este gen normalmente codifica una enzima que es responsable de la producción del azúcar alfa-gal que se encuentra en las superficies biológicas, como células, tejidos y órganos en todos los mamíferos, excepto en los seres humanos y algunos no humanos. primates. Los cerdos que contienen el gen GGTA1 alterado transmiten el rasgo a su descendencia a través de la cría convencional de animales.

Si bien la inserción contiene un gen de resistencia a neomicina, la FDA concluyó que el riesgo microbiano de seguridad alimentaria es bajo y mitigado por el bajo número de cerdos GalSafe® que ingresarán al mercado de alimentos cada año, la exclusión del uso de neomicina y otros antibióticos aminoglucósidos en la producción y la vigilancia continua de la resistencia a los antimicrobianos que se deberá presentar a la FDA.

La FDA considera IGA a todas las tecnologías destinadas a alterar los genomas de organismos, tanto las tecnologías de DNA recombinante (rDNA) usadas desde hace 40 años, como las más recientes que usan nucleasas o tecnologías de edición del genoma.

Por el momento, la aprobación de la FDA solo cubre una granja porcina en Iowa, EE. UU., con capacidad para producir 1.000 cerdos «GalSafe» por año.