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Johnson & Johnson presentó su vacuna COVID-19 a la FDA para autorización de uso de emergencia

El Comité Asesor de la FDA votará la aprobación en su reunión del 26 de febrero.

El 4 de febrero Johnson & Johnson (J&J) presentó una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization-EUA) para su candidata a vacuna COVID-19. En caso de ser otorgada la EUA por la FDA (Food and Drug Administration), se convertirá en la tercera vacuna COVID-19 aprobada en los Estados Unidos, y la primera que solo requiere una dosis.

La semana pasada, J&J anunció que la vacuna Janssen COVID-19 de una sola dosis cumplió los criterios de valoración primarios en el análisis provisional de su ensayo ENSEMBLE de fase 3.

Según J&J, su vacuna tuvo un 72% de efectividad en los EE. UU. y 66% de efectividad considerando el conjunto de datos globales, para prevenir COVID-19 de moderado a grave, 28 días después de la vacunación.

Sin embargo, la vacuna mostró un 85% de efectividad en la prevención de enfermedad grave y una protección completa de la hospitalización y muerte relacionadas con COVID-19 a partir del día 28.

También demostró protección contra enfermedad grave en distintas geografías, edades y contra múltiples variantes del virus, incluida la variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351 observada en Sudáfrica. El nivel de protección fue del 57% en Sudáfrica, donde la variante B.1.351 se ha extendido rápidamente.

El esquema de vacunación de dosis única de la vacuna de J&J constituye una ventaja importante respecto del resto de las vacunas aprobadas en la actual situación de pandemia. Además, J&J ha dicho que su vacuna puede ser enviada entre 2 y 8 ºC.

La vacuna de J&J utiliza un adenovirus tipo 26 como vector para introducir genes que codifican proteínas del coronavirus en las células del cuerpo y desencadenar la respuesta inmune. Las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna utilizan una nueva tecnología llamada ARN mensajero (mRNA).

A la luz de la solicitud, la FDA programó una reunión de su Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee para el 26 de febrero, cuando votará si otorga la EUA a la vacuna de J&J.

A través de Operation Warp Speed, J&J estaría preparada para entregar 12 millones de dosis de vacunas para fines de febrero y 100 millones para fines de junio.

La vacuna de J&J se encuentra detrás de los desarrollos de Pfizer-BioNTech y Moderna, en cuanto a solicitud de EUA. La vacuna de Pfizer fue autorizada por la FDA el 11 de diciembre y la de Moderna fue autorizada una semana después.


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