Investigadores del Reino Unido planean realizar estudios de desafío con SARS-CoV-2 en humanos vacunados

El Human Challenge Programme sería el primer estudio de este tipo en el mundo.

A través del Human Challenge Programme, el gobierno planea realizar un estudio de desafío en humanos con el virus que causa COVID-19, el primer estudio de este tipo en el mundo.

El Human Challenge Programme es una asociación entre el Imperial College London, el Departament of Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS), hVIVO, una empresa clínica líder con experiencia en modelos de desafío humano viral, y el Royal Free London NHS Foundation Trust.

hVIVO, una subsidiaria de Open Orphan (Dublin) posee un programa de ensayos en humanos, FluCamp, cuyo objetivo es desarrollar mejores tratamientos para combatir el resfrío, la gripe, el RSV, el COVID-19 y otras enfermedades virales. FluCamp recluta voluntarios para que participen en sus ensayos clínicos bajo condiciones supervisadas por expertos, para promover la investigación médica de las enfermedades respiratorias. Los ensayos tendrán lugar en la unidad de aislamiento de alto nivel del Royal Free Hospital, ubicado en Londres.

La primera etapa del proyecto explorará la viabilidad de exponer a voluntarios sanos al coronavirus SARS-CoV-2. El estudio reclutaría voluntarios entre las edades de 18 y 30 sin antecedentes o síntomas de COVID-19, sin condiciones de salud subyacentes y sin factores de riesgo adversos conocidos para COVID-19, como enfermedades cardíacas, diabetes u obesidad.

Una vez que se completa esta primera fase, los investigadores clínicos tienen como objetivo utilizar este modelo de desafío humano para estudiar cómo funcionan las vacunas en el cuerpo para detener o prevenir el COVID-19, para observar posibles tratamientos y estudiar la respuesta inmune.

En esta etapa inicial, no se han confirmado vacunas candidatas específicas para los ensayos de provocación en humanos. Se espera que el estudio comience a principios del próximo año y que se publiquen más detalles sobre el reclutamiento de voluntarios y el diseño del estudio en los próximos meses.

El estudio de desafío humano será revisado por un comité de ética especialmente convocado antes de que se inscriba cualquier voluntario y se le pedirá a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), un ejemplo a nivel mundial de regulación de medicamentos y dispositivos, que apruebe el estudio antes de que se lleve a cabo.

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