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El comité que asesora a la FDA respaldó la vacuna COVID-19 de Pfizer

La aprobación de emergencia de la FDA llegaría en días.

Un panel asesor del gobierno de EE. UU. respaldó ayer el uso generalizado de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 producida por Pfizer y su socia alemana BioNTech.

En este momento se registran más de 3.000 muertes diarias por COVID-19 en EE. UU. por lo que es posible que la Food and Drug Administration (FDA) siga la recomendación del comité de expertos y tome en unos días la decisión de aprobar la vacuna. El brote de COVID-19 ya ha matado 300.000 estadounidenses.

La votación no fue unánime, hubo 17 votos a favor, 4 en contra y una abstención. Durante un día, los miembros del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee o VRBPAC, analizaron diversos temas relacionados con la vacuna, incluidos la vacunación de personas con alergias graves, la inclusión de la población de 16 y 17 años, así como cuestiones relativas a la vacunación durante el embarazo o la lactancia.

La vacuna de Pfizer-BioNTech consiste en una pieza de mRNA producido sintéticamente, dentro de una nanopartícula de lípidos. Esa partícula es tomada por las células que producen entonces proteínas del virus, codificadas en el mRNA, que son capaces de desencadenar la respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 sin riesgo de infección viral.

Según Pfizer, en el ensayo de fase 3, 42.845 personas, de un total de 44.392 que participaron, recibieron ya la segunda dosis. El ensayo incluyó 608 personas de 16-17 años y 266 de 12 a 15 años. El 41 % fueron mayores de 56 años. También se incluyeron personas con infección por HIV (virus de Inmunodeficiencia Humana) crónica y estable, hepatitis C o hepatitis B. La FDA había autorizado inscribir adolescentes de 12 años.

Las agencias reguladoras de Gran Bretaña y Canadá ya aprobaron la vacuna en sus países y Gran Bretaña inició una campaña de vacunación esta semana.

Si bien la vacuna es más del 90% efectiva para bloquear el COVID-19 sintomático, los asesores consideraron que aún no está claro qué ocurre con los casos asintomáticos, si puede la vacuna puede detener la propagación por esas personas. Pfizer aún debería demostrar si la vacuna funciona en niños menores de 16 años y en mujeres embarazadas, y si previene casos graves de Covid-19 u hospitalizaciones.

Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, el Comité Asesor concluyó que los beneficios potenciales superan los riesgos. La FDA decidió aprobar la vacuna, dando vía libre al inicio de la campaña de vacunación en EE. UU.


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