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EE. UU. da autorización de emergencia a prueba de COVID-19 en saliva

El kit fue desarrollado por la Universidad de Rutgers en asociación con empresas privadas.

Rutgers tendría 75.000 kits de prueba de saliva listos para enviar y puede procesar 20.000 pruebas por día, con un tiempo de respuesta de 48 horas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA- Food and Drug Administrtion) de EE. UU. otorgó una Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Use Authorization) para el primer kit de recolección de saliva en el hogar para detectar el coronavirus.

El kit de prueba fue desarrollado por el laboratorio RUCDR Infinite Biologics de la Universidad de Rutgers, en asociación con Spectrum Solutions y Accurate Diagnostic Labs.

Rutgers recibió el permiso de la FDA el mes pasado para recolectar muestras de saliva de pacientes en los sitios de prueba, pero ahora puede vender los kits de recolección para que las personas los usen en el hogar. Deben ser ordenados por un médico.

En su resolución, la FDA dijo que Rutgers había presentado datos por los cuales analizar muestras de saliva recolectadas por los propios pacientes, bajo la observación de un profesional de la salud, y que era razonable creer que puede ser efectivo en el diagnóstico de COVID-19. La agencia también limitó el uso de los kits de recolección de saliva a las personas que exhiben síntomas de COVID-19.

La FDA dijo que aún prefería las pruebas basadas en muestras nasales profundas, que involucran a un profesional de la salud que inserta un hisopo largo por la nariz y hacia la parte posterior de la garganta. 

Debido a que la infección puede tardar varios días en desarrollarse, el retraso podría dar lugar a que algunas personas reciban resultados falsos negativos para el coronavirus. Los kits de saliva podrían reducir el riesgo de propagar la infección a los trabajadores de la salud.

El EUA emitido para la saliva como una muestra biológica viable en las pruebas COVID-19, provino del resultado de un estudio detallado de saliva vs. hisopo que buscaba una respuesta a la devastadora escasez de hisopos y suministro de medios no solo a nivel nacional sino también a nivel mundial. La conclusión del estudio fue que la prueba en saliva era técnicamente sólida utilizando saliva recolectada con el dispositivo de recolección de saliva SDNA-1000 de Spectrum.

El nuevo método, que implica el uso de una solución conservante patentada, elimina el riesgo para quienes manipulan las muestras. El conservante inactivaría el coronavirus, conservando el ácido nucleico viral.

RUCDR Infinite Biologics forma parte del Human Genetics Institute of New Jersey, perteneciente a la Universidad de Rutgers. Trabaja en diagnóstico, tratamiento y cura para diversas enfermedades.


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