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Diagnosticar COVID-19: la FDA aprueba el primer test casero

La prueba puede detectar una infección activa por SARS-CoV-2.

La primera prueba de diagnóstico de infección activa Covid-19 que puede ser realizada completamente por el usuario fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU.

Fabricada por Ellume, con sede en East Brisbane, Australia, la prueba de antígeno de SARS-COV-2 con hisopado nasal puede ser realizada sin intervención profesional y se puede adquirir sin receta.

Ellume planea fabricar 100.000 pruebas por día a partir de enero y un millón de pruebas al día a mediados de 2021. La empresa recibió 42 millones de dólares de los National Institutes of Health (NIH) de EE. UU. a través de la Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) Initiative para ampliar y acelerar la producción de sus pruebas de diagnóstico COVID-19.

Según el estudio clínico presentado por Ellume, la prueba demostró una sensibilidad general del 95% y una especificidad del 97% en comparación con una prueba de laboratorio RT-PCR autorizada para uso de emergencia. Cuando se trató de individuos que presentaban síntomas de COVID-19, la prueba Ellume COVID-19 demostró una sensibilidad del 96% y una especificidad del 100%, mientras que en individuos asintomáticos, la sensibilidad fue del 91% y la especificidad del 96%.

La prueba es un inmunoensayo que utiliza óptica ultrasensible, electrónica y software patentado, detecta antígenos de SARS-CoV-2 mediante señales emitidas por nanopartículas fluorescentes y un sistema de lectura para lograr resultados más precisos a partir de una muestra clínica, en lugar de la tecnología de flujo lateral.

En el kit se incluye hisopo nasal estéril, gotero, líquido de procesamiento y un analizador conectado por Bluetooth para usar con una aplicación en el teléfono inteligente del usuario. La muestra se analiza y los resultados se transmiten automáticamente al teléfono en 15 minutos o menos.

A través de una conexión segura en la nube, la prueba puede proporcionar informes en tiempo real de los resultados a terceros, para un mapeo COVID-19 eficiente.

Actualmente, la gran mayoría de las pruebas de Covid-19 de EE. UU. se realizan en un entorno médico y requieren receta médica.


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