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Comienza un ensayo clínico internacional con inmunoglobulina hiperinmune más remdesivir para tratar el COVID-19

El estudio se está llevando a cabo en pacientes con COVID-19 en los Estados Unidos, México y otros 16 países en los cinco continentes.

Un ensayo clínico para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un régimen de tratamiento combinado del antiviral remdesivir más una solución altamente concentrada de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID -19, ha comenzado.

La Universidad de Minnesota es el centro coordinador del ensayo, que está a cargo de la International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials(INSIGHT) financiada por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH).

El ensayo de fase 3, ha sido denominado Tratamiento Hospitalario con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus o ITAC (Inpatient Treatment With Anti-Coronavirus Immunoglobulin). Los anticuerpos purificados y concentrados o hIVIG (Anti-Coronavirus Hyperimmune immunoglobulin to SARS-CoV-2) provienen de sangre donada por personas que se han recuperado del COVID-19.

Los investigadores del ITAC plantean la hipótesis de que administrar a las personas anticuerpos anti-coronavirus al inicio de los síntomas del COVID-19, antes de que el cuerpo produzca una respuesta inmunitaria protectora por sí mismo, podría aumentar la respuesta natural de los anticuerpos al SARS-CoV-2, reduciendo así el riesgo de enfermedad más grave y muerte.

Cuatro empresas están colaborando para proporcionar hIVIG anti-coronavirus para el ensayo: Emergent BioSolutions de Gaithersburg, Maryland; Grifols S.A. de Barcelona; CSL Behring de King of Prussia, Pennsylvania; y Takeda Pharmaceuticals de Tokio.

El remdesivir se recomienda actualmente para el tratamiento de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19, según un análisis de los datos disponibles del ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 o ACTT (Adaptive COVID-19 Treatment Trial) patrocinado por el NIAID. El ensayo ACTT encontró que los pacientes hospitalizados con COVID-19 con afectación del tracto respiratorio inferior que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación significativamente más corto en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Remdesivir es un antiviral de amplio espectro en investigación descubierto y desarrollado por Gilead Sciences, Inc. de Foster City, California.

El equipo de estudio de ITAC inscribirá a 500 adultos hospitalizados de 18 años o más que brinden su consentimiento informado, hayan tenido síntomas de COVID-19 durante 12 días o menos y no tengan disfunción orgánica o insuficiencia orgánica que ponga en peligro la vida. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir remdesivir y anticuerpos anti-coronavirus o un placebo y remdesivir. El objetivo principal del ensayo ITAC es comparar el estado de salud de los participantes el día siete en el grupo de tratamiento combinado con los participantes en el grupo de solo remdesivir.

Si el ensayo se completa, el análisis de los resultados se realizará después que todos los participantes terminen los 28 días de seguimiento. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad revisará los datos provisionales de seguridad y eficacia para garantizar el bienestar y la seguridad del paciente, así como la integridad del estudio.

En Argentina, el Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejía participa del ensayo. Más información sobre el ensayo ITAC está disponible en ClinicalTrials.gov.