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China aprueba su vacuna COVID-19 de Sinopharm

Emiratos Árabes Unidos y Bahrain ya la habían aprobado a principios de diciembre.

China aprobó el jueves su primera vacuna COVID-19 para uso público en general, desarrollada por el Beijing Biological Products Institute, una unidad del China National Biotec Group (CNBG), la filial china de Sinopharm .

La aprobación fue anunciada en una conferencia de prensa el 31 de diciembre, por la Joint Prevention and Control Mechanism of the State Council.

La vacuna Bio-New Crown de Sinopharm China es una vacuna inactivada producida a partir del cultivo in vitro de una cepa del virus aislada de un paciente en el Jinyintan Hospital, Wuhan, China, que ha sido inactivada y por lo tanto carece de capacidad para producir la enfermedad.

Según lo informado por el organismo chino, la vacuna de Sinopharm Biotech China contra COVID-19 se ha probado en ensayos clínicos de fase III a gran escala en muchos países, como los Emiratos Árabes Unidos (EAU) y Bahrain. El número de vacunaciones habría superado las 60.000. El tamaño de la muestra de la población vacunada abarcaría 125 nacionalidades, y se han completado los datos de la tasa de protección por fases.

El Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos ya había aprobado el registro y la inclusión de la vacuna inactivada Bio-New Crown de Sinopharm China el 9 de diciembre. La Autoridad Nacional de Reglamentación Sanitaria de Bahrain también aprobó la vacuna de Sinopharm China el 13 de diciembre. Los resultados de la revisión de los datos del ensayo clínico mostraron que la efectividad de la vacuna alcanzó el 86%. Los Emiratos Árabes Unidos y Bahrain son estados miembros de la Organización Mundial de la Salud, y sus sistemas reguladores de medicamentos y vacunas y los estándares de registro y comercialización cumplen con los estándares internacionales relevantes.

El 30 de diciembre, China también aprobó condicionalmente la vacuna. La eficacia protectora del ensayo clínico fase 3 de Bio-New Crown de Sinopharm, que fue revisado y reconocido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, fue del 79,34%. Las diferencias se adjudicaron a que los países tienen diferencias en los criterios y procedimientos de diagnóstico de los casos. 

Después de dos inyecciones del programa de inmunización, todas las personas vacunadas en el grupo de la vacuna produjeron anticuerpos con títulos altos y una tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizados del 99,52%. Según la investigación clínica multicéntrica realizada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, la vacuna inactivada contra el nuevo coronavirus es segura después de la vacunación. 

Según el comunicado, de acuerdo el plan de trabajo de aprobación condicional nacional y las normas técnicas relevantes de la Organización Mundial de la Salud, los resultados del ensayo clínico muestran que la protección ha alcanzado el objetivo predeterminado y ha cumplido los requisitos de comercialización. 

Sinopharm llevó a cabo una investigación clínica de fase 1 y 2 en China y una investigación clínica de fase 3 en países extranjeros, y ambas realizaron una observación continua de los anticuerpos. Según los datos de los estudios de fase 1 y 2 de la nueva vacuna inactivada de coronavirus, los anticuerpos aún se pueden mantener en un nivel alto durante más de 6 meses.

En la actualidad, los estudios clínicos en China, EAU, Bahrain, Egipto, Jordania, Perú, Argentina, Marruecos y otros países aún están en curso, y se seguirá observando la persistencia de anticuerpos. 

La nueva vacuna inactivada de Sinopharm Group se ha puesto en producción a gran escala en Beijing y Wuhan. La capacidad de producción anual en Beijing, según el comunicado, está diseñada para ser de 120 millones de dosis. Está en expansión y se espera que alcance los mil millones de dosis el próximo año.