La prueba de anticuerpos COVID-19 de Roche recibe autorización de emergencia por la FDA

La prueba serológica tiene una especificidad superior al 99,8% y una sensibilidad del 100%.

La prueba está diseñada para ayudar a determinar si un paciente ha estado expuesto al virus SARS-CoV-2 y si el paciente ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Roche proporcionará millones de pruebas en mayo para los países que aceptan la marca CE y en los EE. UU. bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA- Emergency Use Authorization).

La prueba Elecsys® Anti-SARS-CoV -2 de anticuerpos está disponible para los analizadores Cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo.

La alta especificidad de la prueba es crucial para determinar de manera confiable si una persona ha estado expuesta al virus y si el paciente ha desarrollado anticuerpos.

A medida que se entienda más sobre la inmunidad al SARS-CoV-2, la prueba puede ayudar a evaluar quién ha acumulado inmunidad al virus.

puede haber otras regulaciones específicas de cada país, como los requisitos de importación, que determinarán cuándo la prueba estará disponible localmente.

Una prueba de anticuerpos, también llamadas prueba serológica, se usa para determinar si una persona podría haber obtenido inmunidad contra un patógeno o no. En la situación actual de la pandemia de COVID-19, las pruebas de anticuerpos deben ser capaces de detectar específicamente anticuerpos contra SARS-CoV-2 sin reactividad cruzada con otros coronavirus similares, lo que podría generar un resultado falso positivo y, por lo tanto, indicar erróneamente inmunidad potencial.

Los falsos positivos son particularmente críticos cuando no sabemos cuántas personas en una población dada han tenido COVID-19. Hasta el 24 de abril de 2020, ningún estudio ha evaluado si la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 confiere inmunidad a la infección posterior por este virus en humanos.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos (incluida la inmunoglobulina IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos, a través de una muestra de sangre.

La prueba, que se basa en un formato sándwich de doble antígeno en solución, puede detectar anticuerpos contra el coronavirus que causa COVID-19, lo que podría indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente ha desarrollado inmunidad al virus.

Basado en la medición de un total de 5272 muestras, el ensayo Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 tiene una especificidad del 99.81% y no muestra reactividad cruzada con los cuatro coronavirus humanos que causan resfriado común. Esto significa que puede reducir la posibilidad de falsos positivos debido a la detección de anticuerpos similares que pueden estar presentes en un individuo, pero que son específicos para los coronavirus distintos del SARS-CoV-2.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 detectó anticuerpos con una sensibilidad del 100% en muestras tomadas 14 días después de una infección confirmada por PCR. La importancia de la especificidad y la sensibilidad de una prueba en particular dependerá de su propósito y la prevalencia de la enfermedad dentro de una población determinada.

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