La FDA autoriza el uso de emergencia de remdesivir para casos graves por SARS-CoV-2

La droga es producida por Gilead Sciences, In., una compañía con sede en California.

La autorización de uso de emergencia otorgada a Gilead Sciences, Inc., permite que remdesivir se distribuya en los EE. UU.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., emitió una autorización de uso de emergencia para el antiviral remdesivir, un medicamento en investigación, para el tratamiento de COVID-19.

La información disponible sobre la seguridad y la eficacia del remdesivir es limitada. Sin embargo, se demostró en un ensayo clínico que la droga acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes. Diversos estudios clínicos con remdesivir se están llevando a cabo en EE. UU., Europa y China.

La autorización de uso de emergencia otorgada a Gilead Sciences, Inc., permite que remdesivir se distribuya en los EE. UU. y se administre por vía intravenosa, para tratar los casos de COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio, en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave.

La duración óptima del tratamiento aún se está estudiando en ensayos clínicos en curso. Según la EUA, se sugieren duraciones de tratamiento de 5 días y 10 días, según la gravedad de la enfermedad. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.

La enfermedad grave se define como pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre o que necesitan terapia de oxígeno o soporte respiratorio más intensivo, como un ventilador mecánico.

Dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles, los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superarían los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.

Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado; y reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden incluir presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.

A través de los refinamientos del proceso, Gilead ha acortado sustancialmente el tiempo de fabricación desde las materias primas hasta el producto terminado. Gilead también ha complementado la fabricación interna con una capacidad adicional significativa de múltiples socios en América del Norte, Europa y Asia. 

La compañía se ha fijado el objetivo de producir al menos 500.000 tratamientos en octubre, un millón en diciembre y millones más en 2021, si es necesario. Estos objetivos están basados en un curso de tratamiento de 10 días. 

Gilead ahora prevé poder cubrir significativamente más pacientes según los resultados del estudio de fase 3 denominado SIMPLE, que demostró una eficacia similar con duraciones de dosificación de 5 días y 10 días en pacientes con enfermedad grave. 

Además, la biofarmacéutica está construyendo un consorcio geográficamente diverso de compañías líderes de fabricación de productos farmacéuticos y químicos para ayudar a alcanzar y superar los objetivos de fabricación.

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